طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ9»، عبر منصة ”استطلاع“، حيث تنطبق هذه المتطلبات على كل منشأة ذات كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة.
وحددت الهيئة 28 متطلبا عامًا لترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تتضمن أن يكون لكل منشأة كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو جزءًا منه.
وألزمت المنشآت الراغبة في ممارسة أيٍ من الأنشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة.
وأوجبت الهيئة على المنشآت الالتزام بالتعليمات المقدمة من المصنع وذلك في كافة الإجراءات ذات العلاقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، توفير بيانات تفصيلية عن تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة للمنشأة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع والعملاء، والالتزام بمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات، تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق وجمع المعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية، إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال «10» أيام من حدوث التغير.
وحددت الهيئة المتطلبات الخاصة التي تتمثل في ترخيص صناعي ساري الصلاحية من وزارة الصناعة والثروة المعدنية يتضمن أحد الأنشطة الاقتصادية الصناعية المعتمدة لدى الهيئة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية ولا ينطبق ذلك على نشاط «تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية»، والتعهد بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة، وتحمل المصنع كامل المسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيلات المصنوعة.
وألزمت مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المحلية التي لها أكثر من فرع بالترخيص برخصة مستقلة لكل فرع، التزام المصنع بتعريف المنتجات المصنعة كعينات «تجريبية لن يتم بيعها في الأسواق» لغرض الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة.
واشترطت على المصانع المحلية الالتزام بتوفير خدمات ما بعد البيع والصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له طوال فترة العمر الافتراضي للجهاز والمستلزم الطبي، بما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع المواصفات والمعايير الفنية للجهاز لضمان استمرارية عمله وفق الغرض المصنوع من أجله.
وأوضحت الهيئة أنه يتم تصنيف المنشأة وفق الاستبيان الالكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع المنشأة والأنشطة التي تتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وصنف الجهاز أو المستلزم الطبي والمجموعة العامة للجهاز/ للمستلزم الطبي التي سيتم تداولها.
وألزمت المستوعات بالتقيد بتعليمات المصنع بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ12» والمنشور على الموقع الالكتروني للهيئة.
وأوجبت على منشآت التحقق من الدراسات السريرية، الالتزام بالمتطلبات الواردة في "متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 2»، وعدم البدء بأجراء أي دراسة سريرية لم تحصل على موافقة الهيئة.
وحددت الهيئة 28 متطلبا عامًا لترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تتضمن أن يكون لكل منشأة كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو جزءًا منه.
وألزمت المنشآت الراغبة في ممارسة أيٍ من الأنشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة.
الحصول على إذن التسويق
وأكدت على إنشاء أو فتح حساب في النظام الالكتروني للهيئة «نظام غد» والحصول على رقم منشأة، وألا يتم تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويق ساري الصلاحية من الهيئة، التعهد بتوفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى اللازمة للقيام بواجباته بالكفاءة والشفافية والحياد والاستقلالية والنزاهة، وألا تتم الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة.وأوجبت الهيئة على المنشآت الالتزام بالتعليمات المقدمة من المصنع وذلك في كافة الإجراءات ذات العلاقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، توفير بيانات تفصيلية عن تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة للمنشأة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع والعملاء، والالتزام بمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات، تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق وجمع المعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية، إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال «10» أيام من حدوث التغير.
وحددت الهيئة المتطلبات الخاصة التي تتمثل في ترخيص صناعي ساري الصلاحية من وزارة الصناعة والثروة المعدنية يتضمن أحد الأنشطة الاقتصادية الصناعية المعتمدة لدى الهيئة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية ولا ينطبق ذلك على نشاط «تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية»، والتعهد بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة، وتحمل المصنع كامل المسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيلات المصنوعة.
وألزمت مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المحلية التي لها أكثر من فرع بالترخيص برخصة مستقلة لكل فرع، التزام المصنع بتعريف المنتجات المصنعة كعينات «تجريبية لن يتم بيعها في الأسواق» لغرض الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة.
واشترطت على المصانع المحلية الالتزام بتوفير خدمات ما بعد البيع والصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له طوال فترة العمر الافتراضي للجهاز والمستلزم الطبي، بما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع المواصفات والمعايير الفنية للجهاز لضمان استمرارية عمله وفق الغرض المصنوع من أجله.
وأوضحت الهيئة أنه يتم تصنيف المنشأة وفق الاستبيان الالكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع المنشأة والأنشطة التي تتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وصنف الجهاز أو المستلزم الطبي والمجموعة العامة للجهاز/ للمستلزم الطبي التي سيتم تداولها.
وألزمت المستوعات بالتقيد بتعليمات المصنع بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ12» والمنشور على الموقع الالكتروني للهيئة.
وأوجبت على منشآت التحقق من الدراسات السريرية، الالتزام بالمتطلبات الواردة في "متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 2»، وعدم البدء بأجراء أي دراسة سريرية لم تحصل على موافقة الهيئة.
0 تعليق